Jaminan Mutu Laboratorium Mikrobiologi (bagian 2)

3. Validasi metode uji

3.1 Metode uji standar tetap harus divalidasi. Selain itu, metode tes khusus yang digunakan oleh laboratorium untuk pengujian produk tertentu harus terbukti cocok untuk digunakan dalam memulihkan/recovery bakteri, jamur dan kapang yang terdapat pada produk tertentu tersebut. Laboratorium harus menunjukkan bahwa unjuk kerja metode uji standar dapat dipenuhi oleh laboratorium sebelum menggunakan metode tersebut untuk pengujian rutin (metode terverifikasi) dan juga metode tes (khusus untuk produk tertenu) telah memperlihatkan hasil uji yang sama dengan uji pada positif dan negatif kontrol.
3.2 Metode pengujian tidak berdasarkan metode standar atau referensi lain yang diakui harus divalidasi sebelum digunakan. Validasi harus terdiri, dimana tepat, menentukan akurasi, presisi, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linieritas dan ketahanan. Potensi dampak penghambatan dari sampel harus diperhitungkan ketika menguji berbagai jenis sampel. Hasil harus dievaluasi dengan metode statistik yang sesuai, misalnya seperti yang dijelaskan dalam farmakope nasional, regional maupun internasional.

4. peralatan

Setiap item peralatan, instrumen atau perangkat yang digunakan untuk pengujian, verifikasi dan kalibrasi harus diidentifikasi secara unik. Sebagai bagian dari sistem mutu, laboratorium harus memiliki program terdokumentasi untuk kualifikasi, kalibrasi, verifikasi kinerja, pemeliharaan dan sistem untuk memantau penggunaan peralatannya.
4.1 Pemeliharaan peralatan
4.1.1 Pemeliharaan peralatan yang sangat penting harus dilakukan secara berkala sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi. Catatan rinci harus disimpan.
4.2 Kalibrasi, verifikasi dan pemantauan penggunaan.
4.2.1 Tanggal kalibrasi dan servis dan tanggal kalibrasi ulang harus jelas ditunjukkan pada label yang melekat pada instrumen.
4.2.2 Frekuensi kalibrasi dan verifikasi kinerja peralatan akan ditentukan dari unjukkerja yang terdokumentasi dan akan didasarkan pada kebutuhan, jenis dan kinerja sebelumnya. Interval antara kalibrasi dan verifikasi harus lebih pendek daripada waktu peralatan telah ditemukan untuk mengambil melayang di luar batas yang dapat diterima. Kinerja peralatan harus sesuai dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan.
4.2.3 perangkat pengukuran Suhu
4.2.3.1 Apabila suhu memiliki efek langsung pada hasil analisis atau sangat penting untuk kinerja yang benar dari peralatan, alat ukur suhu harus kualitas yang tepat untuk mencapai akurasi yang diperlukan (misalnya termometer cair di kaca, termokopel dan platinum termometer resistensi (PRT) yang digunakan dalam inkubator dan otoklaf).
4.2.3.2 Kalibrasi perangkat harus sesuai dengan standar nasional atau internasional untuk suhu.
4.2.4 Inkubator, water bath dan oven
Stabilitas suhu, keseragaman distribusi suhu dan waktu yang dibutuhkan untuk mencapai kondisi kesetimbangan dalam inkubator, water bath, dan suhu bagian dalam oven harus dikontrol . Perlakuan khusus sehubungan dengan penggunaan khas (misalnya, posisi, ruang antara, dan tinggi, tumpukan cawan Petri) ditetapkan dari awal dan didokumentasikan . kesetabilan karakteristik awal peralatan dicatat selama validasi dan harus diperiksa juga dicatat setelah setiap kali terjadi perbaikan yang signifikan atau modifikasi. Suhu operasi jenis peralatan harus dipantau dan catatan disimpan. Penggunaan peralatan harus dipertimbangkan ketika menentukan apakah kontrol temperatur diperlukan.