Jaminan Mutu Laboratorium Mikrobiologi (bagian 3)

4.3.5 otoklaf, termasuk Persiapan Media

4.3.5.1 otoklaf harus mampu memenuhistandar waktu dan temperatur sterilisasi, pemantauan tekanan saja tidak dapat diterima. Sensor yang digunakan untuk mengontrol atau memantau siklus operasi memerlukan kalibrasi dan kinerja timer harus diverifikasi.
4.3.5.2 validasi awal harus mencakup studi kinerja (survei distribusi temperatur ruang autoklaf) untuk setiap siklus operasi dan setiap konfigurasi beban yang digunakan dalam praktek. Proses ini harus diulang setelah setiap ada perbaikan yang signifikan atau modifikasi (misalnya penggantian penyetelan/setting thermoregulator atau programmer, mengubah beban muat atau pengaturan siklus operasi. Validasi dan revalidasi harus mempertimbangkan kesesuaian datang dan turun kali serta waktu pada suhu sterilisasi.
4.3.5.3 Instruksi kerja yang jelas harus ditetapkan berdasarkan profil pemanasan yang ditentukan untuk keperluan khusus selama validasi / revalidasi. Kriteria penerimaan / penolakan harus dibuat dan catatan operasi autoclave, termasuk suhu dan waktu, disimpan untuk setiap siklus.
4.3.5.4 Pemantauan bisa diperoleh misalnya dengan salah satu cara berikut:
- Menggunakan termokopel dan perekam untuk menghasilkan grafik atau cetakan;
- Pengamatan langsung dan pencatatan suhu maksimum dicapai dan waktu pada suhu tersebut.
Selain secara langsung memonitor suhu autoclave, efektivitas operasi selama setiap siklus dapat diperiksa dengan menggunakan indikator kimia atau biologis untuk tujuan sterilisasi atau dekontaminasi. Autoclave tape atau Indikator harus digunakan hanya untuk menunjukkan bahwa muatan telah diproses, tidak untuk menunjukkan penyelesaian siklus diterima.
Laboratorium harus memiliki autoclave terpisah untuk dekontaminasi/destruksi. Namun, dalam kasus luar biasa satu autoclave dapat diterima asalkan tindakan pencegahan dekontaminasi terpisah dan saat sterilisasi, dan program pembersihan didokumentasikan meliputi lingkungan internal dan eksternal dari autoklaf.

4.3.6 Neraca dan anak timbabang

Neraca dan anak timbabang harus dikalibrasi secara berkala dan tertelusur (sesuai dengan tujuan penggunaannya) menggunakan anak timbang sesuai standar yang tertelusur ke anak timbang standar bersertifikat.
4.3.7 Peralatan volumetrik
4.3.7.1 laboratorium Mikrobiologi harus melakukan verifikasi awal peralatan volumetrik (dispenser otomatis, dispenser / pengencer, pipet tangan mekanik dan pipet sekali pakai). Melakukan pemeriksaan rutin untuk memastikan bahwa peralatan ini dalam kondisi sesuai spesifikasi yang dibutuhkan. Verifikasi awal seharusnya tidak perlu untuk alat gelas yang telah disertifikasi untuk toleransi tertentu misal gelas piala(backer glass). Peralatan harus diperiksa adalah peralatan yang menggunakan pengaturan volume, untuk memastikan volume yang dipindahkan/dipiipet telah sesuai.
4.3.7.2 Untuk peralatan volumetrik "sekali pakai”, laboratorium harus mendapatkan pasokan dari supplier dengan sistem mutu yang diakui dan relevan. Setelah melakuakn validasi awal terhadap kesesuaian peralatan, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan acak untuk memastikan akurasi. Jika supplier tidak memiliki sistem mutu yang diakui, laboratorium harus memeriksa setiap batch peralatan untuk kesesuaian.
4.3.8 Peralatan lainnya
Conductivity meter, oxygen meter, pH meters dan instrumen serupa lainnya harus diverifikasi secara berkala atau sebelum setiap kali digunakan. Buffer digunakan untuk keperluan verifikasi harus disimpan dalam kondisi yang sesuai dan harus ditandai dengan tanggal kadaluwarsa.
Jika kelembaban berpengaruh terhadap hasil tes, hygrometers harus dikalibrasi, kalibrasi yang tertelusur ke standar nasional atau internasional.
Timer, termasuk timer autoclave, harus diverifikasi menggunakan dikalibrasi waktu atau sinyal waktu nasional. Ketika sentrifugal digunakan dalam prosedur pengujian, penilaian terhadap rotasi per menit (RPM) harus dibuat. jika hasil sentrifge berpengaruh terhadap hasil pengujian maka centrifuge harus dikalibrasi.