1.personil
1.1 pengujian mikrobiologi harus dilakukan dan diawasi oleh orang yang berpengalaman, berkualifikasi dalam mikrobiologi atau setara. Staf harus memiliki pelatihan dasar mikrobiologi dan pengalaman praktis yang relevan sebelum diperbolehkan untuk melakukan pekerjaan yang tercakup dalam ruang lingkup pengujian.1.2 deskripsi pekerjaan saat ini untuk semua personil yang terlibat dalam pengujian dan / atau kalibrasi, validasi dan verifikasi harus dipelihara. Laboratorium juga harus mempertahankan catatan dari semua tenaga teknis, yang menjelaskan kualifikasi mereka, pelatihan dan pengalaman.
1.3 Jika laboratorium menyertakan pendapat dan interpretasi hasil tes dalam laporan, ini harus dilakukan oleh petugas yang berwenang dengan pengalaman yang sesuai dan pengetahuan yang relevan dari aplikasi spesifik termasuk, misalnya, persyaratan peraturan dan teknologi dan kriteria penerimaan.
1.4 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa semua personel memiliki kompetensi pengujian dan pengoperasian peralatan. Serta mendapat pelatihan yang memadai,mencakup pelatihan teknik dasar misalnya analisa metode tuang, menghitung koloni, teknik aseptik, pembuatan media,membuat serial pengenceran , dan teknik dasar dalam diidentifikasi, dengan penerimaan ditentukan berdasarkan kriteria objektif yang relevan. Personil hanya dapat melakukan tes pada sampel sesuai dengan kompetensinya, atau jika tidak sesuai mereka melakukannya di bawah pengawasan yang memadai. Kompetensi harus dipantau secara kontinyu untuk menetukan pelatihan apa yang diperlukan.
Apabila suatu metode atau teknik yang digunakan buka metode rutin(metode baru), kompetensi personil untuk melakukan tes harus diverifikasi sebelum pengujian dilakukan. Dalam beberapa kasus dapat diterima untuk berkaitan kompetensi untuk teknik umum atau instrumen yang digunakan daripada metode tertentu.
1.5 Personil harus dilatih prosedur yang diperlukan untuk penyimpanan mikroorganisme dalam fasilitas laboratorium.
1.6 Personil harus dilatih penanganan mikroorganisme yang aman.
2. lingkungan
2.1 Bangunan/Gedung
2.1.1 laboratorium Mikrobiologi dan peralatan pendukung tertentu (misalnya autoklaf dan peralatan gelas) harus disediakan khusus dan dipisahkan dari area lain, terutama dari area produksi.2.1.2 Mikrobiologi laboratorium harus dirancang agar sesuai dengan Kegiatan yang akan dilakukan di dalamnya. Harus ada ruang yang cukup untuk semua kegiatan untuk menghindari mencampur, kontaminasi dan kontaminasi silang. Harus ada ruang yang cocok cukup untuk sampel, organisme acuan, media (jika perlu, dengan pendinginan), pengujian dan catatan. Dikarenakan sifat dari beberapa bahan (misalnya, media steril terhadap organisme acuan atau budaya diinkubasi), lokasi penyimpanan terpisah mungkin diperlukan.
2.1.3 Laboratorium harus tepat dirancang dan harus mempertimbangkan kesesuaian bahan-bahan konstruksi untuk memungkinkan pembersihan yang sesuai, desinfeksi dan meminimalkan risiko kontaminasi.
2.1.4 Harus ada pasokan udara terpisah ke laboratorium dan area produksi. Unit penanganan udara terpisah dan ketentuan lainnya, termasuk kontrol suhu dan kelembaban di mana diperlukan, harus di tempat untuk laboratorium mikrobiologi. Udara disuplai ke laboratorium harus berkualitas yang tepat dan seharusnya tidak menjadi sumber kontaminasi.
2.1.5 Akses ke laboratorium mikrobiologi harus dibatasi hanya ke petugas yang berwenang. Personil harus dibuat mengetahui: - Akses yang sesuai dan prosedur memasuki dan keluar lab;
- Tujuan penggunaan daerah tertentu;
- Pembatasan yang diberlakukan area kerja dalam bidang-bidang tertentu;
- Alasan untuk menerapkan pembatasan tersebut, dan
- Tingkat isolasi yang layak.
2.1.6 kegiatan laboratorium, seperti persiapan sampel, media dan persiapan peralatan dan penghitungan mikroorganisme, harus dipisahkan oleh ruang atau setidaknya jeda waktu, sehingga dapat meminimalkan risiko kontaminasi silang, hasil positif palsu dan hasil negatif palsu. Dimana daerah non dedicated digunakan, prinsip-prinsip manajemen risiko harus diterapkan. Pengujian sterilitas harus selalu dilakukan di tempat khusus.
2.1.7 Pertimbangan harus diberikan untuk desain sesuai diklasifikasikan.
daerah untuk operasi yang akan dilakukan dalam laboratorium mikrobiologi. klasifikasi harus didasarkan pada kekritisan produk dan operasi yang dilaksanakan di daerah. Pengujian sterilitas harus dilakukan di bawah kelas yang sama seperti yang digunakan untuk operasi manufaktur steril / aseptik.
2.1.8 Secara umum, peralatan laboratorium seharusnya tidak rutin dipindahkan antara daerah kelas kebersihan yang berbeda, untuk menghindari kontaminasi silang tidak disengaja. Peralatan laboratorium yang digunakan di laboratorium mikrobiologi tidak boleh digunakan di luar wilayah mikrobiologi, kecuali ada tindakan pencegahan khusus di tempat untuk mencegah kontaminasi silang.
2.2 Pemantauan lingkungan di laboratorium.
2.2.1 Apabila diperlukan dan sesuai (misalnya di daerah untuk pengujian sterilitas) program pemantauan lingkungan harus di tempat yang meliputi, misalnya, menggunakan pemantauan udara aktif, settling udara atau pelat kontak, suhu dan perbedaan tekanan. Pemberitahuan serta tindakan batasan harus didefinisikan. Tren hasil pemantauan lingkungan harus dilaksanakan.2.3 Pembersihan, disinfeksi dan kebersihan.
2.3.1 Harus ada dokumentasi pembersihan dan Program desinfeksi. Hasil pemantauan lingkungan harus diperhatikan.2.3.2 Harus ada prosedur untuk menangani tumpahan.
2.3.3 Harus tersedia fasititas cici tanagn dan desinfeksi untuk tangan yang memadai.
2.4 Fasilitas Uji sterilitas
2.4.1 Fasilitas Uji sterilitas memiliki persyaratan lingkungan yang spesifik untuk memastikan integritas tes yang dilakukan. WHO good manufacturing practices (GMP) untuk produk farmasi steril mengharuskan pengujian sterilitas harus dilakukan dan menentukan persyaratan untuk pengujian sterilitas. Bagian ini menjelaskan persyaratan clean-room untuk fasilitas uji sterilitas.2.4.2 pengujian sterilitas harus dilakukan dalam kondisi aseptik, yang harus setara dengan standar kualitas udara yang dibutuhkan untuk pembuatan aseptik produk farmasi. Tempat, layanan dan peralatan harus tunduk pada proses kualifikasi yang sesuai.
2.4.3 pengujian sterilitas harus dilakukan dalam Kelas A dengan aliran udara satu arah pada zona proteksi ataumenggunakan lemari biosafety (jika diperlukan) yang ditempatkan dalam ruang bersih dengan latar belakang kelas B. Atau pengujian dapat dilakukan dalam ruang isolasi. Perawatan harus dilakukan sesuai desain tata letak fasilitas dan pola aliran udara ruang, untuk memastikan bahwa pola aliran udara searah tidak terganggu.
2.4.4 klasifikasi clean-room dan peralatan pengendalian udara untuk fasilitas uji sterilitas harus dikaji ulang setidaknya setahun sekali oleh orang yang kompeten atau kontraktor. Lingkungan harus sesuai dengan batas kelayakan/bakumutu dengan melakukan verifikasi HEPA filter dan pola aliran udara ruang. Frekuensi pemantauan dapat ditentukan berdasarkan manajemen risiko mutu/ quality risk management (QRM). Lokasi Pemetaan untuk titik sampel untuk pemantauan rutin harus didokumentasikan, serta lamanya paparan, dan frekuensi semua jenis pemantauan lingkungan mikrobiologi harus ditentukan dalam prosedur tertulis.
2.4.5 Udara yang disuplai ke zona kelas A dan B harus melalui terminal HEPA filter.
2.4.6 alarm untuk aliran udara yang tidak sesuai juga perbedaan tekanan dan instrumen tertentu harus disediakan (GMP: Pemanasan, ventilasi dan sistem Penyejuk untuk bentuk sediaan farmasi yang tidak steril (8), dan GMP untuk produk farmasi steril (8).
2.4.7 Pembacaan tekanan Ruangan harus diamati dan dicatat dari alat pengukur yang dipasang dari luar kecuali sistem pemantauan berkelanjutan tervalidasi telah diinstal. Minimal, pembacaan harus diambil sebelum masuknya operator untuk melakukan pengujian. Pengukur tekanan harus diberi label untuk menunjukkan area yang diperikasa dan dengan spesifikasi dapat diterima.
2.4.8 Masuk ke ruangan yang bersih (clean-room) harus melalui sistem airlocks dan ruang Ganti di mana operator diwajibkan untuk mengenakan pakaian yang sesuai untuk area bersih (clean-room). Ruang ganti diperbolehkan seperti kondisi kelas yang sama dengan ruang pelayanan (serves room). Ruang ganti harus memiliki ukuran yang memadai untuk kemudahan saat mengganti pakaian. Harus ada pembatas yang jelas dari zona yang berbeda.
2.4.9 pemantauan mikrobiologi lingkungan harus mencerminkan fasilitas yang digunakan (ruang atau isolator) dan termasuk kombinasi metode pengambilan sampel udara dan permukaan yang sesuai dengan fasilitas, seperti:
-Exsposure udara dengan mebuka cawan petri yang berisi media agar
-Swab permukaan
-pemeriksaan kontak permukaan dengn metode rodac plate atau dengan petri film
-pengecekan sarungtangan yang dikenakan oleh operator
Pemantauan mikroba dilingkungan zona uji sterilitas harus dilakukan pada tiap sesi bekerja di bawah kondisi operasional (dinamis).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar